НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ імені О.О. Богомольця
ЧЕСТЬ, МИЛОСЕРДЯ, СЛАВА

ДЕРЖАВНА АТЕСТАЦІЯ ЛАБОРАТОРІЙ НДІ ЕКМ

У листопаді 2015 року відбулася робота Комісії для атестації Лабораторії імунології та молекулярної біології та Лабораторії клінічної лабораторної діагностики які можуть бути використані не тільки для наукових досліджень, але й в діагностичних цілях. Їхня участь у клініко-діагностичному процесі регламентована наявністю в НДІ ЕКМ ліцензії на медичну практику за спеціальністю «клінічна лабораторна діагностика».

Очолювала комісію головний спеціаліст відділу з питань якості надання медичної допомоги Управління ліцензування та якості медичної допомоги МОЗ України. До складу комісії входили представники різних установ, які здійснювали всебічну перевірку стану лабораторій. Так, клінічні та наукові напрямки інспектували спеціалісти Базового відділу з клінічної лабораторної діагностики та метрології МОЗ України Українського Референс-центру з клінічної лабораторної діагностики та метрології НДСЛ «ОХМАТДИТ» МОЗ України; а також професор, завідувач відділу патофізіології, імунології та транплантології Українського науково-практичного центру ендокринної хірургії, трансплантації ендокринних органів і тканин МОЗ України.

Суттєве значення приділялося стану обладнання та точності вимірювань. Цей фрагмент уважно аналізувала аудитор з метрології, провідний інженер науково-технічного відділу з атестації вимірювальних лабораторій ДП «Укрметртестстандарт».

Особлива увага приділялася перевірці таких позицій, як:

  • Відповідність освіти та спеціалізації фахівців, які виконують дослідження, їх кваліфікація та заходи її підвищення,
  • Стан приміщень та інфраструктура НДІ ЕКМ,
  • Дозволи, акти всі нормативні документи,
  • Реагенти, їх кількість, якість, відповідність методикам та обладнанню, строки придатності,
  • Засоби для проведення регулярної система контролю якості, як внутрішньо лабораторної так і на державному рівні,
  • Обліково-звітна документація, ведення електронної бази результатів.

За всіма пунктами була ретельна перевірка документів та реальної відповідності кожного робочого міста.

Завідуючі лабораторій отримали контрольний матеріал у вигляді «сліпої» сироватки і дослідники виконували вимірювання безпосередньо під час роботи комісії. Надалі отримані результати були оцінені, на відповідність діапазону за паспортом наданої контрольної сироватки, і данні відображені у протоколах.

Основні зауваження та побажання в основному полягали у підтримці у майбутньому реагентної бази, та оновленню лабораторних меблів, але роботу лабораторії та їх організацію за всіма пунктами комісія оцінила на «відмінно».

Згідно актам, які підписала комісія, Лабораторія імунології та молекулярної біології  та Лабораторія клінічної лабораторної діагностики НДІ ЕКМ отримали право на проведення вимірювань (досліджень) у сфері охорони здоров’я відповідно до заявленої галузі атестації терміном на п’ять років.

ndi_20

ndi_21

ndi_22

ndi_23

ndi_24

ndi_25

ndi_26

 

Участь у міжнародних заходах контролю якості досліджень

 

З метою об’єктивної перевірки результатів досліджень, лабораторії НДІ ЕКМ у листопаді-грудні 2015 року взяли участь у чотирьох програмах міжлабораторного порівняння результатів, які регулярно проводяться Українським референс-центром і здійснюється шляхом порівняння результатів, отриманих в лабораторії, з атестованим контрольним зразком у європейських референс-лабораторіях.

За усіма вимірюваннями (а це 20-25 параметрів у кожній програмі) були отримані дуже добрі результати. Програми «Гематологія» і «Гемостаз» показали співпадання на 100%, програма «Клінічна біохімія»  – 89%, «Іммунохімія» – 79%. Такі результати дають підставу пишатися якістю досліджень, але й висвітлюють ті проблемні моменти, які ще потребують вдосконалення.