НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ імені О.О. Богомольця
ЧЕСТЬ, МИЛОСЕРДЯ, СЛАВА

ЗВІТ РОБОЧОЇ ГРУПИ З ПИТАНЬ БІОЕТИЧНОЇ ЕКСПЕРТИЗИ ПРИ НМУ

19.10.2016

У зв’язку з реформуванням науково-технічної діяльності в Україні, сучасними викликами та етичними колізіями біомедичних наук, особливими вимогами та критеріями до наукових досліджень із залученням пацієнтів, вимогами до наукових публікацій медичного профілю, керівництвом НМУ ім. О.О. Богомольця було доручено розробити оновлену концепцію та оптимізований алгоритм проведення біоетичної експертизи наукових досліджень (у першу чергу дисертаційних), що проводяться на клінічних та теоретичних кафедрах Університету.

Для вирішення завдання в Університеті було створено робочу групу під керівництвом проректора з наукової роботи, професора Тетяни Черенько. До складу групи були залучені фахівці з питань біоетичної експертизи НМУ, експерти різних медичних напрямків. Робота група мала системний характер та проводилась у наступних напрямках: вивчення сучасного законодавства та потенційних ризиків при проведенні біомедичних досліджень, розробка та оптимізація алгоритму проведення етичної експертизи, створення бланків документів для експертизи. У результаті було розроблено:
1. «Положення про роботу Комісії з питань біоетичної експертизи та етики наукових досліджень», яку очолив член-кореспондент НАМН України , професор Юрій Чайковський.
2. Алгоритм проходження біоетичної експертизи (починаючи з підготовки документів і до засідання експертної Комісії)
3. Перелік та зразки всіх документів, що необхідні дослідникам для проходження біоетичної експертизи.

На відміну від попереднього етапу роботи аналогічної Комісії (але із урахуванням позитивного досвіду роботи) запропонована концепція включає наступні положення та зміни:
1. Зменшення кількості документів, які необхідні досліднику для проходження експертизи без збитку для якості експертизи;
2. Прозорий та зрозумілий для дослідника алгоритм проходження всіх етапів експертизи, що зафіксовано у відповідному документі (бланк алгоритму);
3. Посилення можливості впливати на якість наукового дослідження та протидіяти академічній недоброчинності, у тому числі плагіату;
4. Підсилення науково-освітнього значення біоетичної експертизи для наукового товариства Університету.

Для вирішення перших двох блоків завдань у «Положенні» було зафіксовано варіативність алгоритму та переліку документів під час експертизи у залежності від етапу дослідження (затвердження теми, захист дисертації, тощо) та характеру дослідження. Для третього блоку завдань у процедуру біоетичної експертизи було включено етап аналізу біостатистичної моделі дослідження, що пропонується для експертного розгляду та етап аналізу на наявність академічного плагіату з відповідним експертним висновком. Для останнього блоку завдань у роботі Комісії було збережено позитивний досвід роботи попередньої Комісії (принцип: «біоетичне навчання через біоетичну експертизу»), а також запропоновано ширше коло експертів – фахівців різних медичних напрямків.

Оновлене «Положення» та алгоритм роботи Комісії з біоетичної експертизи НМУ імені О.О. Боломольця може стати підставою для розв’язання двох взаємопов’язаних завдань: а) підвищення наукової якості дослідження, б) підвищення відповідальності дослідника за виконання етичних норм по відношенню як до піддослідних так і до наукового співтовариства.

Голова Робочої групи щодо розробки
«Положення про комісію з питань біоетичної експертизи при НМУ»